ANSM - Mis à jour le : 25/10/2022
UVEDOSE 50 000 UI, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cholécalciférol (vitamine D3).............................................................................. 1250 microgrammes
équivalant à ...................................................................................................................... 50 000 UI
Pour une capsule molle.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque capsule de 50 000 UI contient 16,5 milligrammes de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsules en gélatine de forme ronde, jaunes, transparentes, contenant un liquide incolore et mesurant approximativement 7,36 mm x 6,27 mm.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement du déficit en vitamine D (25(OH)D sérique < 25 nmol/l).
Prévention du déficit en vitamine D chez les patients à haut risque.
En appoint dun traitement spécifique contre lostéoporose chez des patients présentant un déficit en vitamine D ou à risque dinsuffisance en vitamine D.
Indiqué chez ladulte et le sujet âgé.
4.2. Posologie et mode d'administration
La dose doit être déterminée au cas par cas par le médecin traitant selon la quantité de supplémentation en vitamine D nécessaire.
Adulte et sujet âgé :
· Prévention du déficit en vitamine D (dose dentretien) :
Pour les adultes et les sujets âgés : 1 capsule de 50 000 UI par mois correspondant à 800 - 1600 UI/jour
Pour les adultes et les sujets âgés souffrant dostéoporose : 1 capsule de 50 000 UI par mois correspondant à 800 à 1000 UI/jour avec une dose maximale de 2000 UI/jour, chez les sujets âgés fragiles souffrant dostéoporose à risque élevé de chutes et de fractures.
· Traitement du déficit en vitamine D (dose de charge) :
1 à 2 capsules de 50 000 UI par mois correspondant à 800 - 4000 UI/jour (dose cumulée maximale de 120 000 UI/mois). Une dose plus faible peut être envisagée après le premier mois, selon les taux sériques recherchés de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), la sévérité de la pathologie et la réponse du patient au traitement.
Tout traitement supplémentaire nécessaire par le cholécalciférol doit être décidé par le médecin traitant. Les concentrations sériques de 25-hydroxycalciférol et de calcium doivent être vérifiées après le début du traitement. La nécessité de poursuivre la surveillance pourra être déterminée au cas par cas selon la dose administrée et les besoins du patient.
Après le premier mois, on pourra envisager de réduire les doses, selon les taux sériques recherchés de 25-hydroxycholécalciférol (25(OH)D), la sévérité de la pathologie et la réponse du patient au traitement.
Il est également possible de suivre les recommandations posologiques nationales pour le traitement du déficit en vitamine D.
Il nest pas possible dadministrer toutes les doses recommandées avec ce produit ; le produit existe toutefois à des concentrations inférieures à 50 000 UI.
Insuffisance hépatique : Aucune adaptation posologique nest nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques.
Pendant le traitement par la vitamine D, les apports en calcium et en phosphore ont une importance fondamentale pour la réussite du traitement.
Insuffisance rénale : Ce produit ne doit pas être utilisé chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).
Avant de commencer le traitement par la vitamine D, les habitudes alimentaires du patient doivent être soigneusem*nt évaluées par le médecin et la teneur en vitamine D ajoutée de certains types daliments doit être prise en compte.
Une surveillance médicale est nécessaire dans la mesure où la réponse à la dose peut varier selon le patient (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique :
Les capsules de 50 000 UI ne doivent pas être utilisées chez lenfant de 0 à 17 ans.
Mode dadministration
Voie orale
Les capsules doivent être avalées entières (sans être mâchées), avec de leau.
· Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Hypercalcémie et/ou hypercalciurie associées à des maladies/affections.
· Lithiase calcique rénale, néphrocalcinose, hypervitaminose D.
· Insuffisance rénale sévère.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La vitamine D doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints dinsuffisance rénale. Dans ce cas, il est nécessaire de surveiller les taux de calcium et de phosphate et de prendre en compte le risque de calcification des tissus mous. Chez les patients atteints dinsuffisance rénale sévère, la vitamine D sous forme de cholécalciférol nest pas métabolisée normalement ; il convient donc dutiliser dautres formes de vitamine D.
Ce médicament ne doit pas être pris en présence dune pseudohypoparathyroïdie (les besoins en vitamine D peuvent être réduits par une sensibilité parfois normale à la vitamine D, avec un risque de surdosage à long terme). Des dérivés de vitamine D mieux adaptés sont disponibles pour ces cas.
Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sarcoïdose en raison du risque de plus grande transformation de la vitamine D en sa forme active. Les taux sanguins et urinaires de calcium doivent être surveillés régulièrement chez ces patients.
En cas dutilisation concomitante avec un autre médicament contenant de la vitamine D, la teneur en vitamine D de ce dernier doit être prise en compte. Lutilisation concomitante de produits multivitaminés et de compléments alimentaires contenant de la vitamine D doit être évitée.
Les médicaments ayant un effet par inhibition de la résorption osseuse diminuent les quantités de calcium dérivées de los. Pour éviter cet effet, ainsi quavec un traitement médicamenteux visant à augmenter le développement osseux, il est nécessaire de garantir des taux de calcium adéquats et, le cas échéant, dadministrer de la vitamine D.
Ce produit contient du sorbitol liquide partiellement déshydraté. Les patients présentant des troubles héréditaires rares dintolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Population pédiatrique
Lutilisation de ce médicament nest pas indiquée chez les enfants de 0 à 17 ans.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les diurétiques thiazidiques réduisent lexcrétion du calcium dans lurine. Une surveillance régulière des taux sériques de calcium est nécessaire lors dune utilisation concomitante avec des diurétiques thiazidiques ou avec des doses élevées de produits contenant du calcium en raison de laugmentation du risque dhypercalcémie.
Les corticostéroïdes systémiques inhibent labsorption du calcium. Une utilisation à long terme de corticostéroïdes peut contrer leffet de la vitamine D.
Les effets des digitaliques et dautres glycosides cardiaques peuvent être accentués par ladministration orale de calcium combiné à la vitamine D. Une supervision médicale stricte est nécessaire, ainsi que, le cas échéant, une surveillance de lECG et du calcium.
Lutilisation concomitante de calcitonine, détidronate, de nitrate de gallium, de pamidronate ou de plicamycine avec la vitamine D peut antagoniser leffet de ces produits dans le traitement de lhypercalcémie.
Un traitement simultané par des résines échangeuses dions (p. ex., cholestyramine) ou des laxatifs (comme lhuile de paraffine) pourrait affecter labsorption de la vitamine D. Orlistat pourrait affecter labsorption de la vitamine D en raison de sa liposolubilité ; ne pas prendre de vitamine D dans les 2 heures précédant ou suivant une administration dorlistat ou dun analogue de la vitamine D.
Lagent cytotoxique actinomycine et les agents antifongiques imidazolés interfèrent sur lactivité de la vitamine D en inhibant la conversion de la 25-hydroxyvitamine D en 1,25-hydroxyvitamine D par lenzyme rénale 25-hydroxyvitamine D-1-hydroxylase.
Les anticonvulsivants, comme la phénytoïne et les barbituriques (p. ex., primidone) sont susceptibles de réduire leffet de la vitamine D en raison de lactivation du système enzymatique microsomique.
Les produits contenant du magnésium (comme les antiacides) ne doivent pas être pris pendant un traitement à long terme avec des doses élevées de vitamine D, en raison du risque dhypermagnésémie.
Ladministration concomitante de doses élevées de produits contenant du phosphore peut augmenter le risque dhyperphosphatémie.
4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Lapport quotidien recommandé pour les femmes enceintes est de 400 UI ; cependant, chez les femmes jugées présenter un déficit en vitamine D, une dose supérieure peut être nécessaire. Pendant la grossesse, les femmes doivent suivre les conseils de leur médecin ; en effet, leurs besoins peuvent varier selon la sévérité de leur affection et leur réponse au traitement.
Lapport quotidien de vitamine D3 pendant la grossesse ne doit pas dépasser 600 UI. Il a été démontré dans des expériences chez lanimal que des surdosages de vitamine D ont des effets tératogènes.
Tout surdosage de vitamine D3 doit être évité chez la femme enceinte ; en effet, une hypercalcémie prolongée a parfois été associée à un retard du développement physique et mental, à une sténose aortique supravalvulaire et à une rétinopathie chez lenfant.
En présence dun déficit en vitamine D, la dose recommandée dépend des directives nationales ; cependant, la dose maximale ne devrait pas dépasser 4000 UI/jour. Ce médicament nest pas recommandé aux femmes enceintes.
La vitamine D3 et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte lors de ladministration de vitamine D supplémentaire à lenfant allaité. Ce médicament nest pas recommandé aux femmes qui allaitent.
Fertilité
Aucune donnée clinique nest disponible concernant leffet de la vitamine D sur la fertilité. Toutefois, des taux endogènes normaux de vitamine D ne devraient pas avoir deffets indésirables sur la fertilité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est établie daprès les conventions suivantes :
· Très fréquent (≥ 1/10)
· Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10)
· Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100)
· Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
· Très rare (<1/10 000)
· Inconnu (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence)
Affections du système immunitaire :
Inconnu (les données disponibles ne permettent pas destimer la fréquence) : Réactions dhypersensibilité, p. ex., angidème ou dème laryngé.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : hypercalcémie et hypercalciurie.
Affections cutanées et sous-cutanées :
Rare : Prurit, rash et urticaire.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage de ce produit peut provoquer une hypervitaminose, une hypercalcémie et une hyperphosphatémie. Symptômes dune hypercalcémie : anorexie, soif, nausées, vomissem*nts, constipation, douleur abdominale, faiblesse musculaire, fatigue, confusion, polydipsie, polyurie, douleurs osseuses, calcification dans les reins, calculs rénaux, vertiges et arythmie cardiaque dans les cas sévères. Dans les cas extrêmes, lhypercalcémie peut provoquer un coma, voire le décès. Des taux élevés persistants de calcium peuvent provoquer une insuffisance rénale irréversible et une calcification des tissus mous.
Traitement de lhypercalcémie : le traitement par la vitamine D (et le calcium) doit être arrêté. Dans le même temps, lutilisation de diurétiques thiazidiques, de lithium, de vitamine D et de vitamine A, ainsi que de glycosides cardiaques, doit être arrêtée. Si le patient présente des troubles de la conscience, un lavage gastrique est également nécessaire. Une réhydratation et une monothérapie ou un traitement dassociation par diurétiques de l'anse, bisphosphonates, calcitonine et corticostéroïdes peuvent être utilisés, en fonction de la sévérité du surdosage.
Le taux sérique délectrolytes, la fonction rénale et la diurèse doivent être surveillés. Dans les cas sévères, une surveillance de lECG et de la pression veineuse centrale peut être nécessaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : vitamine D et analogues, code ATC : A11CC05
Sous sa forme biologiquement active, la vitamine D stimule labsorption intestinale du calcium, lincorporation du calcium dans le tissu ostéoïde et la libération de calcium depuis le tissu osseux.
Dans lintestin grêle, elle promeut une capture du calcium rapide ou retardée. Elle stimule également le transport passif et actif du phosphate.
Dans le rein, elle inhibe lexcrétion du calcium et du phosphate en favorisant la résorption tubulaire. La production dhormone parathyroïdienne (PTH) dans la parathyroïde est inhibée directement par la forme biologiquement active de la vitamine D. La sécrétion de PTH est inhibée en outre par laugmentation de la capture du calcium dans lintestin grêle sous linfluence de la vitamine D biologiquement active.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La vitamine D3 liposoluble est absorbée dans lintestin grêle en présence dacides biliaires, avec laide de micelles, et elle passe dans le sang via la circulation lymphatique.
Distribution
Après absorption, la vitamine D3 pénètre dans le sang en tant quélément des chylomicrons. La vitamine D3 est distribuée rapidement, principalement vers le foie, où elle est métabolisée en 25-hydroxyvitamine D3, forme de stockage principale. Des quantités moins importantes sont distribuées dans les tissus adipeux et musculaires et stockées sous forme de vitamine D3 au niveau de ces sites, pour une libération ultérieure dans la circulation. La vitamine D3 circulante est liée à la protéine de liaison de la vitamine D.
Biotransformation
La vitamine D3 est rapidement métabolisée par hydroxylation en 25-hydroxyvitamine D3 dans le foie, puis métabolisée dans le rein en 1,25-hydroxyvitamine D3, sa forme biologiquement active. Une hydroxylation a encore lieu avant lélimination. Un petit pourcentage de la vitamine D3 subit une glucuronidation avant lélimination.
Élimination
La vitamine D et ses métabolites sont excrétés dans les selles et lurine.
5.3. Données de sécurité préclinique
Triglycérides à chaîne moyenne, acétate de vitamine E (acétate dα-tocophéryle) (E307).
Enveloppe de la capsule :
Gélatine (E441), glycérol (E422), sorbitol liquide partiellement déshydraté, jaune de quinoléine (E104), eau purifiée.
36 mois
6.4. Précautions particulières de conservation
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Plaquettes blanches opaques (PVC/PVDC/Aluminium) :
1 capsule molle
2 capsules molles
4 capsules molles
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
1 BIS RUE RENE ANJOLVY
94250 GENTILLY
8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 302 349 7 6 : 2 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
· 34009 302 349 8 3 : 4 capsules molles sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
{JJ mois AAAA}
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Liste II.
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